为了助力中国体外诊断（IVD）企业的产品与服务更顺畅地进入中低收入国家（LMIC）市场，加速市场准入进程，昆山杜克大学与杜克-新加坡国立大学医学院的联合研究团队于2024年4月发起了名为“创领体外诊断出海”的深度调研项目。该项目核心在于系统性地探究中国IVD制造商在开拓国际市场，尤其是在服务中低收入国家健康需求过程中所面临的机遇与挑战。
项目启动后，研究团队立即开展了一系列深入访谈。首批访谈对象覆盖了12家具有代表性的中国IVD科技创新企业，其中包括万泰生物（Wantai BioPharm）、伯杰医疗（BioGerm）、之江生物（Liferiver）等行业知名企业。这些受访企业既包括了充满活力的行业新锐，也包含了已在国际市场积累一定经验的成熟公司。为了确保调研视角的全面和深入，访谈范围还扩展到了政府相关部门、专业投资机构以及海外临床研究组织（CRO）的代表，共计13位关键利益相关方参与了此项研究。
本次深度访谈设定了清晰而重要的目标。首要目标是深入了解中国IVD制造商选择“出海”、走向国际化的核心原因和战略动机，特别是他们期望通过可负担的创新产品在中低收入国家促进健康、改善医疗可及性的愿景。其次，研究旨在全面识别这些企业在国际化征程中实际遭遇的各类挑战和障碍，涵盖从市场开拓到运营落地的方方面面。第三，项目致力于综合来自产业界、政府、资本方及国际合作伙伴等多方声音，收集关于如何加速市场准入（其中至关重要的环节是各国监管审批）的切实建议。最后，调研将精准定位IVD公司为成功将其创新且经济高效的解决方案推向全球市场（特别是LMIC）所急需的关键知识和能力建设需求。
在研究方法上，团队采用了严谨的半结构化访谈（Semi-Structured interview）方式。每次访谈前，研究人员都注重与参与者建立良好关系并进行充分准备。正式访谈通过线上视频会议进行，时长约90分钟，并在征得参与者同意后进行全程音视频记录。访谈数据的处理首先运用AI辅助转录，并辅以严格的人工核对验证，确保转录文本的准确性。数据分析则采用主题分析法（Thematic analysis），对大量访谈文本进行编码、归类，提炼核心洞察。访谈将持续进行，直至收集到的信息达到“饱和”，即新的访谈不再产生显著的新观点或主题为止。
（图：线上访谈）
访谈围绕一系列决定企业出海成败的核心问题展开。研究人员重点探讨了企业的整体国际化战略布局、市场优先级选择以及资源配置逻辑。在监管层面，深入了解了企业在不同目标市场的注册申报策略、当前面临的主要监管难题，以及对国际间监管趋同、协调和互认（Regulatory convergence, harmonization & reliance）的看法和期待。同时，也关注了企业重点发展的诊断技术平台及其聚焦的疾病领域。为了支持企业能力建设，访谈特别询问了企业在国际化过程中最优先需要的培训领域，以及对未来高管领导力发展项目和市场准入法规专项培训的具体需求。此外，也征集了各方对于未来举办利益相关方对话所感兴趣的关键议题。
“创领体外诊断出海”项目所收获的深度洞察将产生重要的实际价值。这些宝贵的访谈发现将直接服务于项目后续的设计工作，特别是用于规划和优化面向IVD企业高管的发展项目以及聚焦市场准入与法规的专项培训课程，确保其内容精准对接企业需求。更为重要的是，这些核心发现将成为项目计划举办的国际圆桌会议的主要讨论基础，汇聚全球专家智慧共同探讨解决方案。最终，整个调研成果预计将于2025年底汇总凝练，形成一份详实的《中国体外诊断企业出海白皮书》。这份白皮书旨在为中国IVD产业的国际化发展提供系统性的分析、实用的策略建议以及对未来的展望，成为行业不可或缺的参考指南。
昆山杜克大学与杜克-新加坡国立大学医学院此次联合开展的“创领体外诊断出海”项目，是其积极发挥学术研究优势，连接产业实际需求，应对全球健康挑战的重要实践。项目团队将持续推进研究，致力于为中国IVD产业的全球化征程以及提升中低收入国家的健康水平贡献智慧与力量。
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