由盖茨基金会支持、杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心与昆山杜克大学全球健康研究中心联合发起的“创领体外诊断出海项目”（CREATInG Initiative）正式发布《从准入到蓬勃发展：体外诊断产品出海如何创领全球健康》洞察报告。
项目团队对灰色文献与同行评议文献开展系统梳理，并通过关键意见领袖定性访谈、培训学员的横断面问卷调研，以及利益相关方的圆桌讨论等项目活动，综合开展现况分析、数据收集和建议征集，旨在深入探究中国体外诊断企业向海外市场扩张的趋势，及其在海外实现规模化发展过程中面临的挑战、机遇与所需支持。报告指出，历经二十余年国际化探索，中国IVD龙头企业已从单纯产品出口迈向深度本地化运营，成为全球IVD市场的重要新生力量。然而，在以国际援助和政府财政为主要支付方的全球健康市场，中国企业的参与仍处早期，亟待突破监管准入、本地化适配等关键环节。
报告强调，推动可负担诊断技术的可及性正成为全球健康领域的核心议题。世界卫生组织近年密集出台诊断产品政策指引，“监管信赖”机制加速推广，非洲监管体系建设提速，东南亚区域协同日趋完善，为中国IVD企业进入新兴市场提供了前所未有的机遇。同时，中国“十五五”规划及“一带一路”医疗合作新举措也为企业出海提供了政策保障。
本报告现已于创领体外诊断出海项目官方网站发布，欢迎业界同仁下载阅览，共筑全球健康未来。
