9月27-29日，“创领体外诊断出海项目”（The CREATInG Initiative, 以下简称创领项目）首期高管研讨会（Executive Development Program）在昆山杜克大学举办。
本次研讨会邀请了国内外政府部门、科研机构、医院、企业、国际多边机构、非政府组织等利益相关方，共同探索构建体外诊断产品赋能的生态系统，以加速其全球市场准入，并为发展中国家民众提供高质量诊断解决方案。
受邀讲者包括印度尼西亚卫生部药品和医疗器械司司长L. Rizka Andalucia博士、盖茨基金会北京代表处副主任龚文峰博士、世界银行高级经济学家董迪博士、深圳市第三人民医院党委书记、深圳体外诊断概念验证中心主任徐勇、中国生物工程学会国际合作委员会主任曹京华教授、前罗氏诊断大中华区总经理、上海体外诊断咨询公司创始人黄柏兴先生、克林顿健康发展组织全球诊断高级总监Trevor Peter、韩国Right基金会执行主任Hani Kim博士、中国医药保健品进出口商会器械部主任荣嫡、杜克-新加坡国立大学医学院卓越监管中心创始执行主任林建伟教授、杜克-新加坡国立大学医学院创新与创业办公室副院长Christopher Laing教授、昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任汤胜蓝教授和徐福洁教授等。
共计38家体外诊断企业的负责人或高层管理者参与了为期两天的研讨会学习与讨论，参会的学员来自中国、韩国、新加坡、印尼等国家。参与的企业类型包括已上市企业，如万泰生物、丽珠试剂等，以及多家志在拓展出海业务或扩大企业海外市场影响力的“专精特新”中小企业，如予果生物、卡尤迪生物科技、普世利华等，以及与企业出海业务相关的服务商，如康薪、方糖IVD。
与会者就体外诊断试剂出海相关的战略布局、市场分析、准入规定、风险管理、跨文化沟通等相关议题做了交流与分享。
杜克-新加坡国立大学医学院卓越监管中心创始执行主任、创领项目新加坡方负责人林建伟教授表示：
“创新的体外诊断技术只有在送达最需要的人手中时，才能真正体现其价值。创领项目正是为了打破从‘创新’到‘可及’的壁垒而设立。我们积极携手全球专家与行业领袖，通过能力建设和路径优化，构建行业出海生态，确保优质的诊断方案能够惠及发展中国家的民众，这是我们在推动全球健康事业中迈出的关键一步。”
林建伟教授主持圆桌讨论
昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任、创领项目昆山杜克方负责人徐福洁教授表示：
“昆山杜克大学作为项目的联合发起方，我们的核心使命之一就是为中国、韩国和东盟国家的优秀体外诊断企业搭建通往全球的‘高速路’。创领项目不仅是一个培训平台，更是一个战略支点。我们旨在汇聚全球资源，为企业系统性地赋能，帮助它们深入理解发展中国家的市场与监管环境，将亚洲体外诊断产业的创新成果成功转化为服务全球公共健康的强大力量，实现从‘走出去’到‘融进去’的跨越。”
徐福洁教授致辞
此次高管发展研讨会为创领项目启动后的第二期活动。项目的首期活动“国际圆桌会议：在全球健康领域应用具有影响力的体外诊断干预措施”于2025年7月在杜克-新加坡国立大学医学院举办。项目还将陆续推出海外市场准入及注册相关的能力建设培训，首期注册职能培训将于11月10-12日在昆山杜克大学举办。
学员感想
此次参会昆山杜克会议，国内外多领域前辈围绕市场战略、拓展、风险管理等维度进行精彩分享及讨论，获益良多，且得以再会旧识、结交新友，参会体验丰富充实。 ——陈翀（普世利华）
感谢主办方的组织和各位前辈老师们的付出和参与。这次活动收获满满，祝愿平台继续壮大，成为带动行业良性发展的一股巨大力量。 ——张思捷（丽珠试剂）
关于创领体外诊断出海项目
杜克-新加坡国立大学医学院卓越监管中心（CoRE）与昆山杜克大学于2024年联合启动“创领体外诊断出海”项目（The CREATInG Initiative）。该项目汇聚全球和区域的专家及行业领袖，联动科研、监管和产业，通过召开国际会议、高管培训和注册准入方面的培训，优化普惠体外诊断解决方案在发展中国家的准入路径，服务全球健康。
了解更多： https://globalhealth.dukekunshan.edu.cn/zh-hans/ivd-project/
关于监管职能培训
本次监管职能培训（Regulatory Functional Training）由杜克—新加坡国立大学医学院卓越监管中心（CoRE）与昆山杜克大学联合举办，旨在通过系统的专业培训，帮助从事体外诊断（IVD）研发与生产的企业及监管相关人员提升全球法规应对能力。
培训内容将聚焦体外诊断产品在全球市场的注册与准入流程、合规要求、临床与生产规范以及ISO 13485质量管理体系优化。
培训共分为两期，分别将于2025年11月10-12日与2026年5月11日-13日在昆山杜克大学举办，采用杜克—新加坡国立大学团队式学习（Team-based Learning）教学模式，以小班封闭研讨的形式，促进学员之间的经验交流与实践分享。
报名咨询： 闫孟茜 mengxi.yan@dukekunshan.edu.cn
文章丨潘张旸
