11月10日至12日， “创领体外诊断出海项目” （The CREATInG Initiative，以下简称创领项目）核心模块——“法规注册职能培训（Regulatory Functional Training）” 在昆山杜克大学举办。这是项目继国际圆桌会议、高管研讨会后，第三个落地开展的核心能力建设活动。
本次培训汇聚了中国及韩国的体外诊断（In Vitro Diagnostics, IVD）解决方案企业的法规注册事务骨干。三天沉浸式、实战型的课程涵盖了国际市场监管规则与法规注册实操技能，包括了IVD产品全生命周期管理、风险管控和市场准入等内容，由全球顶尖监管专家与行业顾问联袂授课，杜克-新加坡国立大学（Duke-NUS）的James Leong助理教授与Wei Chuen Tan-Koi助理教授采用“团队协作教学法”协助授课，为亚洲地区的IVD创新成果走向全球搭建专业桥梁。
培训重点包括全球各市场的监管环境、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟、东盟三大核心市场监管要求，以及推动体外诊断产品审批的互认机制。DH RegSys联合创始人Andrew Ho聚焦欧盟IVDR最新更新及市场准入策略，为企业应对国际法规变革提供清晰指引。
此外，课程还包括了来自新加坡卫生科学局高级监管专家Shuhui Liu详解的《新加坡IVD注册流程与审核标准》，以及来自北京大学第一医院姚晨教授分享的《产学研协同赋能全球IVD临床研究》，以及世界卫生组织（WHO）体外诊断产品预认证流程等内容。
DH RegSys创始人、在质量体系监管和法规注册领域拥有30多年从业经验的Hwee Ee Tan女士围绕IVD全生命周期管理与风险管理，通过案例研讨，带学员演练风险评估与控制流程；学员还通过 “IVD产品注册资料构建” （Asset Building）练习，将所学内容应用于实操，并在分享和点评中进一步加深对法规要求的理解。
“创领项目” 由杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心（Duke-NUS CoRE）与昆山杜克大学联合发起，通过企业战略领导力、监管注册等能力建设培训，覆盖包括企业高管和职能部门专业人员在内的不同角色参与者，促进企业与国际监管要求的接轨，最终提升其全球市场准入的能力。
作为“创领项目”法规注册职能培训的第一期，本次活动的圆满落幕为后续培训奠定了坚实基础。“创领项目”将持续联动全球优质资源和监管网络，为IVD企业搭建通往全球市场的“高速路”。
2026年培训预告
“创领项目” 计划于2026年5月21日至23日推出第二期核心培训——“IVD ISO 13485质量管理体系专题”，聚焦ISO 13485标准落地、风险导向型质量管理系统构建、认证审核准备等关键议题，助力企业进一步优化质量管理体系，提升全球市场竞争力。培训将在昆山杜克大学举办，采用杜克—新加坡国立大学团队式学习（Team-based Learning）教学模式，以小班封闭研讨的形式，促进学员之间的经验交流与实践分享。 报名咨询：闫孟茜 mengxi.yan@dukekunshan.edu.cn
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