5月21日至23日， “创领体外诊断出海项目” （The CREATInG Initiative，以下简称创领项目）核心模块—— “体外诊断产品 ISO 13485 质量管理体系” 在昆山杜克大学举办。这是创领项目继去年11月法规注册职能培训后，开展的第二期核心职能培训，聚焦ISO 13485标准落地、风险导向型质量管理系统构建、认证核查准备等关键议题，助力企业进一步优化质量管理体系，并提升在全球市场竞争力。
在盖茨基金会支持下，杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心（Duke-NUS CoRE）与昆山杜克大学于2024年联合发起“创领项目”。项目通过企业战略领导力、监管注册、质量管理与市场准入等能力建设培训，覆盖包括企业高管和职能部门专业人员在内的不同角色参与者，促进企业与国际监管要求的接轨，最终提升其在全球市场的竞争力，让更多优质的、可负担的体外诊断产品触达中低收入国家的民众，服务全球健康。
本次培训汇聚了来自中国及印度尼西亚的体外诊断解决方案企业、合同生产商、第三方机构等逾35名学员，他们均为所在机构的研发、注册、质量管理等相关的业务骨干。盖茨基金会高级项目官Amy Steadman、杨忞、白玉婧出席了本次培训。
两天半的课程采用杜克-新加坡国立大学医学院团队式学习模式，包含案例讨论和小组协作，帮助学员从全球视野全面提升质量管理体系的实践能力。培训由DH RegSys创始人、在质量体系监管和法规注册领域拥有30多年从业经验的Hwee Ee Tan女士主导。她系统解读了从条款到应用的ISO 13485质量管理体系要求，并基于真实案例研讨和分享，让学员识别以及了解如何解决体系运行中的不符合项。培训也结合IVDR、MDSAP等国际监管法规及核查要求，提供相关的注意事项分享和经验总结。此外，本次课程还设置了两场向更多国内外企业以及行业相关方开放参与的网络研讨会，来自东盟地区和国内的逾50多名来自体外诊断领域企业、投资方、科研机构等的观众在线参与了研讨会活动。
此外，本次课程还设置了两场向更多国内外企业以及行业相关方开放参与的网络研讨会，来自东盟地区和国内的逾50多名来自体外诊断领域企业、投资方、科研机构等的观众在线参与了研讨会活动。
罗氏诊断中国副总裁尹琦曼女士在首场网络研讨会中分享了“医疗器械生产质量管理规范（GMP）最新进展”的主题报告。她聚焦中国国家药品监督管理局于2025年底发布的新版GMP要求，解读其中的关键变化以及其与全球GMP框架的关联。研讨会也邀请了中元汇吉生物技术股份有限公司市场总监李雨辰先生，在圆桌讨论环节展开进一步的探讨，阐释质量合规对于业务可持续运营、市场准入、企业品牌价值等的深远影响及意义。医疗器械生产质量管理规范核查是体外诊断企业证明自身具备健全质量体系和监管准备状态的关键环节。5月23日的第二场网络研讨会活动围绕企业如何准备GMP核查、核查中常见的问题类型，以及加强核查准备的实用策略展开。来自沃特世诊断的高级质量经理陈节分享了不同国家监管机构对于GMP核查的要求和注意事项。在圆桌讨论环节，陈节女士与美国帕斯适宜卫生可及组织（PATH）驻华办事处高级技术管高光博士、上海科华生物工程股份有限公司高级质量经理朱小芳女士进一步就GMP核查的注意事项、企业日常质量体系管理审计、监管方视角的核查等展开详细的阐述和分享。
本次活动的圆满落幕也为2026年下半年的第三期职能培训奠定了坚实基础。“创领项目”将持续联动全球优质资源，为体外诊断企业搭建通往全球市场的“高速路”。
————————-
2026年下半年培训预告
“创领项目” 计划于2026年11月8-10日推出海外市场监管与准入论坛暨第三期职能培训 。培训将在昆山杜克大学举办，详细信息敬请关注“昆山杜克全球健康”公众号发布的相关通知。报名咨询：闫孟茜 mengxi.yan@dukekunshan.edu.cn
————————-
关于创领体外诊断出海项目
在盖茨基金会支持下，杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心（CoRE）与昆山杜克大学于2024年联合启动“创领体外诊断出海”项目（The CREATInG Initiative）。该项目汇聚全球和区域的专家及行业领袖，联动科研、监管和产业，通过召开国际会议、高管培训和注册准入方面的培训，优化普惠体外诊断解决方案在发展中国家的准入路径，服务全球健康。
了解更多：https://globalhealth.dukekunshan.edu.cn/zh-hans/ivd-project/
文章丨潘张旸
排版丨闫孟茜 南伊婕
