一、肿瘤筛查影像技术与质量保障体系建设
癌症是威胁全球范围居民健康和导致死亡的主要疾病之一。最新数据显示，2024年我国新发癌症病例约515万例，死亡约258万例1。规范开展系统化的癌症筛查能够有效提高肿瘤早期发现率和早期诊断率，降低癌症死亡率，是当前我国癌症防治工作中最具成本效益和可操作性的公共卫生策略之一2-5。
医学影像技术是癌症筛查的重要工具。目前，肺癌、乳腺癌等多个重点癌种筛查及早期诊断均高度依赖医学影像检查，包括乳腺X线摄影（mammography）、低剂量计算机断层扫描（LDCT）、超声（US）、磁共振成像（MRI）以及正电子发射断层显像/CT（PET/CT）等技术。近年来，我国持续推进“两癌”筛查、肺癌早诊早治及多癌种筛查等项目，医学影像检查技术和需求快速增长6-8。面对大规模筛查实践，建立科学、规范的医学影像质量保障体系，确保影像质量和筛查结果的准确性、一致性，已成为提升癌症筛查质量和防治成效的重要基础。
国际医学物理与医学影像领域普遍认为，完善的质量保障体系是确保影像筛查项目规范运行的重要基础。医学影像质量保障体系通常包括质量管理（Quality Management，QM）、质量保证（Quality Assurance，QA）和质量控制（Quality Control，QC）三个层级，其核心目标是在满足临床诊断需求的前提下，实现图像质量与辐射剂量之间的最优平衡，并通过系统化的质量政策建设、技术标准、过程监测和持续改进机制，确保影像设备性能、扫描流程和协议以及诊断质量长期稳定地符合要求9-11。
多项研究表明，影像质量直接影响癌症筛查效果。例如，在乳腺摄影筛查研究中，当图像摆位符合质量标准时筛查敏感性约为84%，而摆位不合格时敏感性下降至66.3%，并显著增加间期癌发生风险（OR=2.57）12。同时，设备性能漂移若未被及时发现，可能导致图像质量下降或辐射剂量异常。以低剂量筛查CT检查为例，在缺乏有效质量保障的情况下，关键性能指标可能偏离既定基线及容差范围，表现为CT值准确性下降、图像噪声增加、均匀性受损及伪影未被有效控制。国际医学物理指南对上述指标提出了明确的定量要求，如CT值准确性应在±5 HU内，图像噪声应在基线值的±25%范围内，均匀性需在±10 HU内，且图像中不应出现可能影响诊断可信度的伪影, 以确保影像具备诊断价值13。
从安全角度看，缺乏系统化质量保障体系还可能带来潜在风险。相关研究表明，影像设备不良事件及质量控制不足可导致辐射剂量异常、图像质量劣化甚至设备相关伤害事件，影响患者安全与筛查有效性14,15。国际上缺乏系统化质量管理的影像服务曾发生一系列严重问题，包括辐射剂量长期异常升高而未被及时发现、图像信噪比下降导致假阴性漏诊增加，以及假阳性结果引发不必要的侵入性检查。这些情况不仅影响诊断准确性，也会直接削弱早期筛查的整体有效性，并带来潜在的患者安全风险11,15,16。因此，建立并持续执行涵盖质量管理、质量保证和质量控制各层级的质量保障体系，是实现影像质量与辐射剂量合理平衡、确保筛查成效与患者安全的基本前提。
二、质量保障体系建设现状和面临的挑战
与筛查规模快速扩展和影像检查需求持续增长相比，我国医学影像质量保障体系建设相对滞后。目前，我国已制定部分医学影像设备质量控制标准，并逐步加强医疗质量管理，但在制度体系、执行能力、专业人才和数据支撑等方面仍存在明显短板。现有质量管理仍较多聚焦单台设备性能检测，尚未形成覆盖设备、人员、操作流程、筛查项目和临床质量的全过程保障体系。不同地区和医疗机构之间的质量控制能力差异较大，专业医学物理人才短缺，持续监测、评价和反馈机制也尚不完善，制约了医学影像设备效能和癌症筛查质量的进一步提升。
2.1 现有制度缺乏系统性质量保障框架
从标准体系来看，我国不同影像技术领域的质量控制标准发展水平尚不均衡。目前，我国已初步建立覆盖大型医学影像设备的质量控制检测规范体系，包括X射线（DR）17、X射线计算机体层摄影（CT）18、磁共振成像（MRI）19、及乳腺X射线摄影20等主要设备类型。国家层面已发布了一些卫生行业标准、国家标准及计量检定规程，对设备辐射输出、图像质量及关键技术参数提出了明确要求，部分技术路线与国际指南接轨。然而，现行标准体系仍存在覆盖范围、更新机制和体系结构等方面的不足，难以满足现代医学影像技术快速发展和人群筛查质量管理的需求。
第一，部分技术标准更新相对滞后。例如，针对乳腺摄影设备的现行标准《乳腺计算机 X 射线摄影系统质量控制检测规范（WS 530-2017）》20和针对MRI设备的现行标准《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》19，分别于2017和2007年发布。随着新型硬件技术、人工智能辅助重建算法及先进成像序列不断发展，数字化乳腺摄影、超高场MRI、超低场MRI等新技术的广泛应用，现有标准的技术内容和评价体系已难以全面反映设备实际性能，原有基于早期设备建立的技术指标适用性逐渐下降，亟需动态更新和完善21-24。
第二，不同影像技术领域标准建设发展不均衡。X线、CT等应用广泛、发展较早的影像技术已形成较为完善的规范体系，而MRI及PET/CT等领域的国家级统一规范仍相对不足。这一不平衡既与不同技术的成熟度有关，也受专业力量与资源配置影响，导致不同技术之间质量管理水平参差不齐，难以实现跨技术、跨机构的统一质量评价与比较。
第三，现有标准体系仍主要聚焦单台设备的性能控制，尚未形成以筛查项目为核心的整体质量保障框架。现有筛查政策更多关注临床诊断和报告规范，对不同筛查场景下影像设备的质量控制要求、人员资质及全过程质量管理缺乏针对性规定，与国际以筛查项目为核心的质量保障体系相比仍存在差距15,25-27。
2.2 质量控制执行能力存在明显的地区差异
在质量控制执行层面，我国影像设备质量管理仍存在明显的不均衡特征。部分医疗机构已开展定期质量控制检测、设备巡检及预防性维护，并在保障设备运行稳定性和参数准确性方面取得一定成效，但从整体来看，质量保障体系建设仍相对薄弱，实践中普遍存在重设备使用、轻质量管理的现象，质量管理在绩效考核体系中的权重相对较低，导致质量控制工作在实际执行中容易被边缘化14。
一项针对上海地区59家医院62台CT设备质量控制调查显示，仅20台设备通过质量保证检测国家标准GB17589-2011，整体合格率仅32.3%，设备老化及预防性维护不足是性能下降的主要原因，提示设备质量控制执行仍存在较大改进空间（表格1，表格引自原文）28。
与此同时，质量控制工作在基层医疗机构仍存在一定程度的边缘化。以某县域5家医院为例，不同职称医师参与质量控制工作的积极性存在显著差异，高级职称医师经常参与质量控制的比例为75.0%，而初级医师仅为16.7%，总体仅43.1%的医师经常参与质量控制工作（表格2）29。
进一步分析显示，县域医院质量控制体系建设仍存在多方面不足（表格3）。调查显示，尽管多数医师已认识到质控的重要性，但培训主要依赖院内途径，缺乏系统化、标准化培训体系29。同时，各医院CT关键参数设置缺乏统一标准规范，管电压、管电流及层厚等参数差异显著（P<0.01），导致图像质量一致性较差，伪影、空间分辨率及对比度等质量指标存在明显差异，直接影响影像质量的稳定性与诊断一致性29。财政投入不足、人员流动较大、定期维护执行率低以及质量控制未纳入绩效考核等问题，也进一步制约了质量控制工作的持续开展。
此外，设备维护管理仍以故障后维修为主，缺乏常态化预防性维护、系统校准及全生命周期质量管理机制，部分设备在高负荷运行或关键部件更换后未经系统检测即重新投入使用，增加了设备性能偏移风险14,30。
综合上述讨论可以看出，我国医学影像质量控制仍需进一步完善规范化管理制度。未来应强化人员培训和技术标准统一，健全设备全生命周期质量管理体系，完善绩效激励机制，持续提升不同地区、不同层级医疗机构质量控制执行能力，促进影像质量同质化和诊断结果一致性。
2.3 医学物理专业支撑能力不足
在人力资源方面，我国专职从事诊断影像物理质控的专职人员（物理师）明显不足，医学物理专业人才主要集中于放射治疗领域，难以满足医学影像质量控制需求。同时，医学物理教育培养、规范化培训、职业准入及岗位发展体系仍不完善，不同层级医疗机构之间专业资源配置差异明显，基层医疗机构专业支撑能力尤为薄弱，制约了质量控制工作的规范化和持续开展。（关于我国医学物理人才培养、职业体系建设及专业支撑能力现状的详细分析，详见《以高质量肿瘤筛查为牵引：加快我国医学物理影像人才培养的政策建议》）
2.4 质量监测、评估与数据体系薄弱
尽管国家层面已明确提出加强筛查质量控制与管理，并推动各级医疗机构重视质控工作，但相关数据平台与监测体系仍处于逐步完善阶段，尚未形成覆盖全国的统一质量指标体系和数据监测平台 27,31。目前质量管理多以单个项目或单一机构为单位开展，对设备性能、图像质量及辐射剂量等关键指标缺乏持续、系统性的监测，质量数据分散，标准化程度和共享利用水平较低，难以为质量评价和科学决策提供有效支撑。同时，不同机构在评价方法和审核机制上存在差异，影响质量结果的横向可比性与一致性。国家、省、市、县各级的质控流程和执行的同质化水平有待提高，限制了质量评估结果的可比性和跨区域应用14,29。此外，质量管理尚未贯穿设备采购、验收、运行、维修及报废的全生命周期30,32，相关数据在采集、分析与反馈环节缺乏衔接，长期积累与利用不足，信息化支撑能力仍较薄弱。尽管相关政策已明确提出建立质量控制指标体系、完善信息共享机制并强化持续监测，但在实际执行层面仍处于推进阶段，尚未形成“监测—评估—反馈—改进”的闭环管理机制31，难以实现筛查质量的动态优化与持续改进。
三、国际经验借鉴
随着影像筛查在全球范围内的广泛应用，欧美等国家已逐步建立较为成熟的质量保障体系。总体来看，其核心特征在于从单一设备质量控制，向覆盖设备、图像、人员及筛查流程的系统化质量管理转变，并通过制度化、专业化与数据化手段实现持续改进。
国际实践普遍围绕质量管理（QM）、质量保证（QA）和质量控制（QC）三个层面开展质量保障工作。三者相互衔接、协同运行，共同构成覆盖组织管理、流程规范和技术实施的全流程质量保障体系（表格4）。在此基础上，国际组织和典型国家分别从制度建设、全过程质量控制、专业人才培养以及自动化质量管理等方面形成了较为成熟的实践经验，对我国医学影像质量保障体系建设具有重要借鉴意义9-11。
3.1 完善标准与制度体系
国际组织IAEA、AAPM、ACR等针对超声、数字乳腺X射线机、CT、MRI以及PET/CT等多类影像设备制定了系统化的质控指南，形成较为完善的技术标准体系9,10,33-38。与此同时，国际筛查项目通常依托统一的技术规范开展质量管理。例如，欧洲委员会发布的乳腺癌筛查指南《European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis》不仅对设备性能和图像质量提出明确要求，还系统涵盖人员培训、筛查流程及质量审核机制，实现从图像采集到诊断应用的全过程规范，并明确了定期质量审核和外部评估机制39。美国通过乳腺X线摄影质量标准法（MQSA），以乳腺癌筛查为核心，建立了覆盖机构和设备认证，人员资质和机构审核的监管制度，形成较为完整的质量监管体系40。
3.2强化质量控制执行与全流程管理
在实施层面，国际指南普遍强调质量控制要求落实到设备全生命周期，包括需求评估、采购、安装、验收、临床使用、维护维修及退役等环节11,14,41。重点包括设备投入使用前需完成验收测试和基线参数建立；运行过程中通过定期质量控制检测、预防性维护及维修后性能评估，持续监测设备状态并及时发现性能漂移。形成以问题识别与纠正为核心的闭环管理机制，推动设备维护由以事后维修为主向主动预防转变，并通过制度化要求，提升各医疗机构质量控制执行的规范性与一致性，从而保障影像质量的稳定性和患者安全9。
国际质量管理体系不仅关注单次质量检测结果，更强调基于数据的持续的管理和改进机制。通过质量记录管理、趋势分析、内部审核和外部评估，对设备性能和服务质量进行长期监测，并建立异常预警和纠正措施机制，实现质量水平的动态优化和持续提升11。在此框架下，形成“监测—评估—反馈—改进”的影像设备生命全周期的闭环管理模式，贯穿需求评估、采购、安装、验收、调试、临床使用、维护及报废等全过程14，有效降低设备故障率和运行成本，同时保证影像质量和安全性。
3.3强化医学物理专业人员在质量管理中的核心作用
在较为成熟的影像质量保障体系中，医学物理人员承担设备验收、定期性能检测、扫描协议优化、辐射剂量评估、图像质量评价及质量问题调查等核心职责，是连接设备技术、临床需求和质量管理的重要专业力量。欧美国家通常通过专业教育、规范化培训、资格认证、岗位设置和继续教育，建立较为完整的医学物理职业发展体系，并对不同影像服务和医疗机构所需的专业人员资质及职责作出规定。医学物理人员不仅参与日常质量控制，也参与设备采购、风险评估、质量审核和持续改进，从而保证质量管理具有专业性、独立性和连续性。
3.4 推动远程和自动化质控
近年来，远程与自动化质量控制逐渐成为国际影像质量管理的重要发展方向。利用自动化软件分析、远程检测平台以及人工智能辅助分析技术，可实现高频次质量监测，及时发现设备短期性能变化，从而降低质量管理成本并提高问题发现的及时性与准确性9,11。
当前远程与自动化质控方法学体系在国际上尚未完全成熟，相关技术规范与实施标准仍处于持续发展阶段，亟需进一步明确设备配置要求、操作流程及人员配置等关键要素，以保障其规范应用和实际效果9，国际组织如IAEA也在密切关注自动化工具的验证、标准化和规范应用问题，推动相关技术向规范化和可持续方向发展。
四、政策建议
结合我国影像筛查快速发展背景及当前存在的主要问题，未来应围绕标准体系、执行机制、人才队伍、管理审计和智能化应用等方面，逐步构建覆盖筛查全过程的质量保障体系。
4.1制定和完善各类影像设备以筛查项目为核心的质量标准
在现有设备质量控制规范基础上，应逐步完善和更新影像设备质控标准，及时响应影像设备的更新发展，影像技术数字化与智能化发展需求，提升标准的适用性与前瞻性。同时，应逐步建立以筛查项目为核心的质量标准体系，将质量要求由单一设备性能控制，拓展至图像质量评价、扫描协议优化及临床应用等环节，形成覆盖筛查全过程的系统性规范。建议在国家层面制定统一的影像筛查质量保障指南，明确设备性能、图像质量、人员资质及质量管理流程等核心要素，构建统一的质量管理框架，并推动图像质量评价指标及体模测试规范的标准化，提高不同医疗机构之间质量结果的可比性。
4.2 强化质量控制执行与全生命周期管理
应建立国家层面的规范化的质量控制执行体系，并依托设备质量保证（QA）计划推进设备全生命周期质量管理。建立统一、规范的质量管理制度，明确不同影像设备和筛查项目应开展的质控项目、测试方法、测试工具及执行频率，规定质控工作的责任主体和岗位职责。建立量化统一的评价标准和容差范围，规范异常结果调查、纠正和验证流程，形成“监测—评估—反馈—改进”的闭环管理机制。同时，加强质控记录、趋势分析、内部审核和质量审计等工作，为持续质量改进提供支撑。重点完善设备验收测试、运行期定期质量控制检测及重大维修（如关键部件更换）后的性能评估制度，确保设备性能和图像质量的长期稳定。
同时，应统一关键扫描参数设置与操作流程，降低不同医疗机构之间的执行差异，提高不同设备、软件平台和医疗机构之间质量数据的可比性与互操作性，为全国范围内质量监测和持续改进提供可靠的数据基础。
4.3 加强医学物理专业人才体系建设
加快建立符合我国国情的医学物理人员培养、准入与认证体系，明确其在影像质量管理中的职责定位，推动其在设备性能测试、图像质量评估、辐射剂量优化及质量控制方案制定中的制度化参与。同时，明确职业发展路径，完善岗位设置与能力评价机制，形成稳定的专业技术队伍。在专业资源相对不足的情况下，可探索区域化或共享化服务模式，提升基层医疗机构质量保障能力，缓解区域发展不均衡问题。
4.4 建设国家级质量监测与数据管理平台
为了保障数据的持续管理和监督，应加快建设国家级影像质量监测平台，建立统一的数据采集标准和质量评价指标体系，实现设备性能、图像质量和辐射剂量等关键数据的标准化管理。依托国家级质量监测平台开展跨区域质量比较、动态评估和风险预警，提高质量监管的科学性和精准性，为行业管理和政策制定提供数据支撑。
4.5 推动信息化与自动化质量控制手段应用
应积极推动自动化检测工具、远程监测平台和人工智能技术在质量管理中的应用，提高质量控制频率和管理效率，扩大质量控制在医疗机构中的覆盖范围。同时，应加强自动化质量控制工具的规范化应用与管理。建立自动化软件和人工智能算法的验证、评估和定期复核机制，明确其适用范围、性能要求和质量评价标准，确保分析结果的准确性、稳定性和可重复性，推动统一数据接口、评价指标和结果报告标准建设。对于关键质量指标和异常结果，应保留必要的人工审核与复核程序，避免对自动化工具的过度依赖。
此外，应研究建立自动化质量控制工具的准入评价和认证机制，逐步形成覆盖开发、验证、部署和应用全过程的监管框架，促进人工智能和自动化技术在影像质量管理领域安全、规范、有序发展。
五、结语
医学影像技术在肿瘤筛查中发挥着不可替代的作用，其有效性不仅依赖于先进设备与技术本身，更有赖于系统化、规范化的质量保障体系。当前我国在影像筛查规模快速扩展的背景下，质量保障体系仍面临标准体系不完善、执行不均衡、专业人才短缺及数据监测能力不足等多重挑战。借鉴国际经验，未来应以筛查项目为导向，推动质量管理从单一设备控制向全流程、全生命周期管理转型，通过完善制度标准、强化执行机制、加强医学物理人才建设以及构建国家级数据平台，逐步构建系统化、规范化、数据化的质量保障体系。同时，借助信息化与智能化技术手段，提升质量控制的效率与精准性，构建持续改进的闭环管理体系。在保障影像质量与患者安全的前提下，充分发挥肿瘤筛查在降低癌症死亡率中的公共卫生价值，保障公众健康与安全。